{"id":953,"date":"2026-06-03T13:45:32","date_gmt":"2026-06-03T13:45:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.qara-academy.nl\/NL\/?page_id=953"},"modified":"2026-07-30T09:35:08","modified_gmt":"2026-07-30T09:35:08","slug":"qa-ra-officer-basis-niveau","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.qara-academy.nl\/NL\/opleidingen\/qa-ra-officer-basis-niveau\/","title":{"rendered":"Opleiding tot QA\/RA Officer"},"content":{"rendered":"
<\/div>
\n\n
\n
\n

Leer de basics van Quality Assurance en Regulatory Affairs in een realistische medical device-omgeving.<\/h1>\n\n\n\n

In de praktijkgerichte opleiding QA\/RA Officer leer je de basisbeginselen van wet- en regelgeving binnen de medische hulpmiddelen industrie. Je werkt niet alleen met theorie, maar oefent in een realistisch dummy eQMS met herkenbare dossiers, procedures, afwijkingen en praktijkcases.<\/strong> Hierdoor ben jij in staat meteen de kennis in te zetten tijdens jouw dagelijkse werkzaamheden.<\/p>\n\n\n\n

Plan je kennismaking<\/strong><\/span><\/svg><\/span><\/a><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n
\n\n
\n\n
\n
\n
<\/svg><\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
\n

Herken je dit?<\/h2>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n
    \n
  • <\/svg><\/span>Je bent nieuw in QA\/RA vakgebied en raakt de weg kwijt door alle afkortingen.<\/span><\/li>\n\n\n\n
  • <\/svg><\/span>Je hoort termen als CAPA, PMS, PMCF, PSUR maar bent niet zeker van de samenhang.<\/span><\/li>\n\n\n\n
  • <\/svg><\/span>Je wilt inhoudelijk mee kunnen praten tijdens audits en inspecties, zodat je vragen met vertrouwen kunt beantwoorden en jouw keuzes kunt onderbouwen.<\/span><\/li>\n\n\n\n
  • <\/svg><\/span>Je zoekt meer zekerheid en zelfvertrouwen in je rol, zodat je zelfstandig QA\/RA-vraagstukken kunt oppakken en onderbouwde beslissingen durft te nemen.<\/span><\/li>\n\n\n\n
  • <\/svg><\/span>Je wilt een stevige basis hebben om verder te kunnen groeien, zodat je voorbereid bent op meer verantwoordelijkheid of een volgende stap in je QA\/RA-carri\u00e8re.<\/span><\/li>\n\n\n\n
  • <\/svg><\/span>Je wilt zelf normen en wet- en regelgeving kunnen interpreteren, zodat je deze kunt vertalen naar processen, documentatie en praktische toepassingen binnen jouw organisatie.<\/span><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
    \n\n
    \n
    \n
    <\/svg><\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
    \n

    Stel je eens voor dat….<\/h2>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n
      \n
    • <\/svg><\/span>Je de eisen vanuit MDR\/IVDR, ISO 13485 en andere standaarden\/ guidances kunt vertalen naar jouw organisatie<\/span><\/li>\n\n\n\n
    • <\/svg><\/span>Je begrijpt hoe een kwaliteitssysteem is opgebouwd<\/span><\/li>\n\n\n\n
    • <\/svg><\/span>De samenhang begrijpt tussen het kwaliteitssysteem en de andere bedrijfsprocessen<\/span><\/li>\n\n\n\n
    • <\/svg><\/span>Je zelfstandig afwijkingen en wijzigingen kunt beoordelen en afhandelen<\/span><\/li>\n\n\n\n
    • <\/svg><\/span>Je met vertrouwen en rust jouw QA\/RA rol vervult<\/span><\/li>\n\n\n\n
    • <\/svg><\/span>Je in staat bent andere afdelingen uit te leggen wat er verwacht wordt en waarom<\/span><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n
      \n\n
      \n\n
      \n

      Voor wie is deze opleiding?<\/h1>\n\n\n\n

      Deze basisopleiding is bedoeld voor professionals die willen starten of doorgroeien op een quality of regulatory afdeling. Je hebt nog geen diepgaande ervaring, maar wel interesse in kwaliteit, regelgeving, documentatie en gestructureerd werken. Voor deze QA\/RA Officer training is geen specifieke voorkennis nodig.
      <\/p>\n\n\n

      \n\n
      \n

      Starters in QA\/RA<\/h2>\n\n\n\n

      Je gaat beginnen in een rol als QA Officer, RA Officer, QA\/RA Officer of quality support medewerker binnen medische hulpmiddelen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

      \n

      Zij-instromers<\/h2>\n\n\n\n

      Voor professionals uit bijvoorbeeld zorg, laboratorium, productie, engineering, operations die de overstap willen maken naar medische hulpmiddelen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

      \n

      Junioren<\/h2>\n\n\n\n

      Voor medewerkers die al werkzaam zijn op een Quality Assurance of Regulatory Affairs zijn en die hun kennis en inzicht willen vergroten.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n

      <\/div><\/div>\n\n\n
      \n\n
      \n

      Wat leer je in deze opleiding?<\/h1>\n\n\n\n

      In deze opleiding leer je alles wat je nodig hebt om succesvol aan de slag te gaan als QA\/RA Officer.<\/strong> Je ontdekt hoe wetgeving, internationale normen, kwaliteitssystemen en de dagelijkse praktijk met elkaar samenhangen. Daardoor begrijp je niet alleen wat de eisen zijn, maar ook waarom ze bestaan, hoe je ze effectief toepast en hoe je met vertrouwen de juiste keuzes maakt binnen een organisatie voor medische hulpmiddelen. <\/p>\n\n\n\n

      Van MDR, IVDR en ISO 13485 tot risicomanagement, software, usability engineering, klinische evaluatie en post-market surveillance: je ontwikkelt stap voor stap de kennis \u00e9n het inzicht om door te groeien tot een zelfstandige QA\/RA Officer.<\/p>\n\n\n

      \n\n
      \n\n
      \n
      <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

      De basis in kwaliteit<\/h2>

      Begrijp hoe een kwaliteitsmanagementsysteem werkt<\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

      \n
      <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

      ISO 13485 in de praktijk<\/h2>

      Begrijp er nodig is en hoe je processen inricht<\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

      \n
      <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

      MDR\/IVDR fundament<\/h2>

      Begrijp wat de impact van wetgeving op de bedrijfsvoering<\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

      \n
      <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

      Documentatie & controle<\/h2>

      Weten hoe je zaken op de juiste manier moet vastleggen<\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

      \n
      <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

      Het beheersen van risico’s <\/h2>

      Herken zwakke plekken\/ situaties en verklein risico’s .<\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n

      \n\n
      \n
        \n
      • <\/svg><\/span>Je leert de basis van MDR\/ IVDR en ISO 13485: wat is een medisch hulpmiddel en welke rollen en verantwoordelijkheden bestaan er<\/span><\/li>\n\n\n\n
      • <\/svg><\/span>Hoe QA\/RA-processen binnen een medical device-organisatie samenhangen en hoe je basiswerkzaamheden correct uitvoert<\/span><\/li>\n\n\n\n
      • <\/svg><\/span>Je leert procedures en werkinstructies schrijven en formulieren ontwikkelen volgens Good Documentation Practice (GDP), zodat je duidelijke, consistente en conforme kwaliteitsdocumentatie kunt opstellen.<\/span><\/li>\n\n\n\n
      • <\/svg><\/span>Je leert afwijkingen en wijzigingen te signaleren en afhandelen, zodat je de kwaliteit en compliance van producten en processen kunt waarborgen.<\/span><\/li>\n\n\n\n
      • <\/svg><\/span>Je leert hoe een technisch dossier is opgebouwd en hoe de verschillende onderdelen met elkaar samenhangen<\/span><\/li>\n\n\n\n
      • <\/svg><\/span>Je leert hoe je impact van situaties beoordeelt en hoe je risico’s verkleint<\/span><\/li>\n\n\n\n
      • <\/svg><\/span>Je leert ook een basis van verschillende standaarden en hoe dit helpt om de eisen van de GSPR checklijst af te dekken<\/span><\/li>\n\n\n\n
      • <\/svg><\/span>Je leert waar naar gekeken wordt tijdens audits en inspecties, , zodat je audits en inspecties goed kunt voorbereiden en met vertrouwen kunt doorlopen. <\/span><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
        \n
        \"\"<\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n
        Na afronding van de opleiding kun je afgebakende taken zelfstandig uitvoeren en weet je wanneer verdere beoordeling nodig is.<\/h5>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n
        <\/div><\/div>\n\n\n
        \n\n
        \n

        Hoe werkt de opleiding?<\/h1>\n\n\n\n

        Je leert QA\/RA niet door alleen theorie te volgen. Je leert het door kennis direct toe te passen in een realistische praktijkomgeving. Daarom heeft iedere module dezelfde bewezen opbouw, waarin online leren, praktijk en klassikale verdieping elkaar versterken.<\/p>\n\n\n\n

        E\u00e9n praktijkomgeving. E\u00e9n doorlopende casus. Tijdens de volledige opleiding werk je met dezelfde fictieve fabrikant, hetzelfde medische hulpmiddel, \u00e9\u00e9n productdossier en \u00e9\u00e9n dummy eQMS. Daardoor leer je niet alleen losse normen of procedures, maar ontdek je hoe kwaliteit, regelgeving, documentatie en processen in de praktijk met elkaar samenhangen.<\/strong> <\/em><\/p>\n\n\n\n

        De modules zijn opgebouwd volgens een vaste volgorde, je start met de voorbereiding (2 weken), tijdens de maandelijkse klassikale trainingsdag brengen wij de theorie in de praktijk en volgens ga je aan de slag met de verdieping en borging (2 weken). Voor elke module nemen wij 1 maand de tijd, zodat jij het gemakkelijk in je eigen tempo, naast je dagelijkse werkzaamheden kan doen<\/p>\n\n\n

        \n\n
        \n
        <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

        1. Voorbereiding: Je bouwt een stevig fundament<\/h3>

        Je start iedere module in de digitale leeromgeving met praktijkgerichte videolessen, uitleg over de relevante wet- en regelgeving en voorbereidende opdrachten. Zo beschik je v\u00f3\u00f3r de klassikale bijeenkomst over de benodigde basiskennis.

        Doorlooptijd: ongeveer 2 weken<\/em><\/strong> – ca 10 uur studiebelasting in totaal – in je eigen tempo te volgen<\/em><\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

        \n
        <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

        2. Toepassen: Je brengt de theorie in praktijk<\/h3>

        Tijdens de maandelijkse klassikale trainingsdag bespreek je de opdrachten, werk je aan realistische praktijkcases en vertaal je de theorie naar dagelijkse QA\/RA-vraagstukken. Je leert niet alleen van de trainer, maar ook van de ervaringen van andere deelnemers.

        Maandelijks – 1 klassikale trainingsdag <\/em><\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

        \n
        <\/svg><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

        3. Verdiepen en borgen: je borgt jouw kennis<\/h3>

        Na de trainingsdag werk je zelfstandig verder aan verdiepende opdrachten, herhaal je de belangrijkste leerpunten en sluit je de module af met een kennistoets. Zo bouw je stap voor stap aan duurzame kennis en ben je optimaal voorbereid op de volgende module.

        Doorlooptijd:<\/strong> ongeveer 2 weken – ca 10 uur studiebelasting in totaal – in je eigen tempo te volgen<\/em><\/p><\/div><\/span><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n

        <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n

        <\/div><\/div>\n\n\n
        \n\n
        \n\n
        \n
        Praktische informatie<\/h5>\n\n\n
        \n\n
        \n
          \n
        • <\/svg><\/span>Examen en diploma<\/span><\/li>\n\n\n\n
        • <\/svg><\/span>Investering inclusief lesmateriaal <\/span><\/li>\n\n\n\n
        • <\/svg><\/span>Toegang tot onze digitale leeromgeving<\/span><\/li>\n\n\n\n
        • <\/svg><\/span>Toegang tot het dummy eQMS<\/span><\/li>\n\n\n\n
        • <\/svg><\/span>9 modules <\/strong>plus afrondende praktijkopdracht<\/span><\/li>\n\n\n\n
        • <\/svg><\/span>Tijdens de volledige opleiding werk je met dezelfde fictieve fabrikant, hetzelfde medische hulpmiddel, \u00e9\u00e9n productdossier en \u00e9\u00e9n dummy eQMS. <\/span><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
          \n
          RESULTAAT<\/strong><\/h6>\n\n\n\n

          Je kunt zelfstandig taken uitvoeren voor de QA\/RA afdeling<\/p>\n\n\n\n

          \u2b50\u2b50\u2b50\u2b50\u2b50 4,8\/5<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n\n

          Plan je kennismaking<\/strong><\/strong><\/span><\/span><\/div>\n\n\n\n
          <\/div>\n<\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n<\/div><\/div>\n\n
          \n\n
          \n
          \n
          \n
          \n

          Wat je nog wilt weten voor de start<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
          \n
          \n
          \n