Leer de basics van Quality Assurance en Regulatory Affairs in een realistische medical device-omgeving.
In de praktijkgerichte opleiding QA/RA Officer leer je de basisbeginselen van wet- en regelgeving binnen de medische hulpmiddelen industrie. Je werkt niet alleen met theorie, maar oefent in een realistisch dummy eQMS met herkenbare dossiers, procedures, afwijkingen en praktijkcases. Hierdoor ben jij in staat meteen de kennis in te zetten tijdens jouw dagelijkse werkzaamheden.
Herken je dit?
Stel je eens voor dat….
Voor wie is deze opleiding?
Deze basisopleiding is bedoeld voor professionals die willen starten of doorgroeien op een quality of regulatory afdeling. Je hebt nog geen diepgaande ervaring, maar wel interesse in kwaliteit, regelgeving, documentatie en gestructureerd werken. Voor deze QA/RA Officer training is geen specifieke voorkennis nodig.
Starters in QA/RA
Je gaat beginnen in een rol als QA Officer, RA Officer, QA/RA Officer of quality support medewerker binnen medische hulpmiddelen.
Zij-instromers
Voor professionals uit bijvoorbeeld zorg, laboratorium, productie, engineering, operations die de overstap willen maken naar medische hulpmiddelen.
Junioren
Voor medewerkers die al werkzaam zijn op een Quality Assurance of Regulatory Affairs zijn en die hun kennis en inzicht willen vergroten.
Wat leer je in deze opleiding?
In deze opleiding leer je alles wat je nodig hebt om succesvol aan de slag te gaan als QA/RA Officer. Je ontdekt hoe wetgeving, internationale normen, kwaliteitssystemen en de dagelijkse praktijk met elkaar samenhangen. Daardoor begrijp je niet alleen wat de eisen zijn, maar ook waarom ze bestaan, hoe je ze effectief toepast en hoe je met vertrouwen de juiste keuzes maakt binnen een organisatie voor medische hulpmiddelen.
Van MDR, IVDR en ISO 13485 tot risicomanagement, software, usability engineering, klinische evaluatie en post-market surveillance: je ontwikkelt stap voor stap de kennis én het inzicht om door te groeien tot een zelfstandige QA/RA Officer.
De basis in kwaliteit
Begrijp hoe een kwaliteitsmanagementsysteem werkt
ISO 13485 in de praktijk
Begrijp er nodig is en hoe je processen inricht
MDR/IVDR fundament
Begrijp wat de impact van wetgeving op de bedrijfsvoering
Documentatie & controle
Weten hoe je zaken op de juiste manier moet vastleggen
Het beheersen van risico’s
Herken zwakke plekken/ situaties en verklein risico’s .
Na afronding van de opleiding kun je afgebakende taken zelfstandig uitvoeren en weet je wanneer verdere beoordeling nodig is.
Hoe werkt de opleiding?
Je leert QA/RA niet door alleen theorie te volgen. Je leert het door kennis direct toe te passen in een realistische praktijkomgeving. Daarom heeft iedere module dezelfde bewezen opbouw, waarin online leren, praktijk en klassikale verdieping elkaar versterken.
Eén praktijkomgeving. Eén doorlopende casus. Tijdens de volledige opleiding werk je met dezelfde fictieve fabrikant, hetzelfde medische hulpmiddel, één productdossier en één dummy eQMS. Daardoor leer je niet alleen losse normen of procedures, maar ontdek je hoe kwaliteit, regelgeving, documentatie en processen in de praktijk met elkaar samenhangen.
De modules zijn opgebouwd volgens een vaste volgorde, je start met de voorbereiding (2 weken), tijdens de maandelijkse klassikale trainingsdag brengen wij de theorie in de praktijk en volgens ga je aan de slag met de verdieping en borging (2 weken). Voor elke module nemen wij 1 maand de tijd, zodat jij het gemakkelijk in je eigen tempo, naast je dagelijkse werkzaamheden kan doen
1. Voorbereiding: Je bouwt een stevig fundament
Je start iedere module in de digitale leeromgeving met praktijkgerichte videolessen, uitleg over de relevante wet- en regelgeving en voorbereidende opdrachten. Zo beschik je vóór de klassikale bijeenkomst over de benodigde basiskennis.
Doorlooptijd: ongeveer 2 weken – ca 10 uur studiebelasting in totaal – in je eigen tempo te volgen
2. Toepassen: Je brengt de theorie in praktijk
Tijdens de maandelijkse klassikale trainingsdag bespreek je de opdrachten, werk je aan realistische praktijkcases en vertaal je de theorie naar dagelijkse QA/RA-vraagstukken. Je leert niet alleen van de trainer, maar ook van de ervaringen van andere deelnemers.
Maandelijks – 1 klassikale trainingsdag
3. Verdiepen en borgen: je borgt jouw kennis
Na de trainingsdag werk je zelfstandig verder aan verdiepende opdrachten, herhaal je de belangrijkste leerpunten en sluit je de module af met een kennistoets. Zo bouw je stap voor stap aan duurzame kennis en ben je optimaal voorbereid op de volgende module.
Doorlooptijd: ongeveer 2 weken – ca 10 uur studiebelasting in totaal – in je eigen tempo te volgen
Praktische informatie
RESULTAAT
Je kunt zelfstandig taken uitvoeren voor de QA/RA afdeling
⭐⭐⭐⭐⭐ 4,8/5
Wat je nog wilt weten voor de start
De opleiding QA/RA Officer basis duurt in totaal 9 maanden. De opbouw per module is pre training (online en on demand in korte video’s), een dag on site om met elkaar de cases te bespreken en nog meer de diepte in te gaan en volgens hebben wij een after-training waarin je zelfstandig verder werkt aan verdiepende opdrachten, herhaal je de belangrijkste leerpunten en sluit je de module af met een kennistoets.
Voor de QA/RA Officer is geen voorkennis nodig.
Regulatory basis (landscape), ISO 13485, MDR/ IVDR, QMS & Document Control, Design & Development, risk management, usability, Supplier Control/ Purchasing, product realization, Resource management incl. infrastructuur, equipment & validatie, Measuring, monitoring & analysis, audits, Klachten, CAPAs & vigilantie, Klinische evaluatie & Technische documentatie, Interactie met andere standaarden/ wetgevingen (o.a. AI Act/ REACH/ ROHS/ Machinery/ Biocompatibiliteit/ Cybersecurity) en introductie daarin
Ja. Na afronding ontvang je een certificaat QA/RA Officer
Zeker weten! De opleiding is ontwikkeld vanuit de praktijk en juist zo opgezet dat de kennis/ ervaring meteen toepasbaar zijn binnen jouw werk en organisatie. Hierdoor ben je meteen van meerwaarde!
Wie is de QA/RA Academy?
Achter iedere opleiding staat jaren praktijkervaring
Wij zijn Lizette en Emely, senior experts met samen meer dan 30 jaar ervaring met de medisch hulpmiddelen branche (AIMD/MDD/MDR/IVDR). Wij geloven dat QA/RA niet wordt geleerd uit een boek, maar op basis van de praktijk, met de actuele kennis van vandaag. De zaken die je bij ons leert kun je meteen inzetten bij je werkzaamheden. De afgelopen jaren hebben wij meer dan 100 QA/RA professionals en R&D professionals succesvol getraind. Zij geven als feedback dat zij goed uit de voeten kunnen met alle praktische kennis, opdrachten en handvaten in de dagelijkse praktijk. En daar doen wij het natuurlijk voor!
