Wij leiden QA/RA professionals op waar jouw organisatie op kan bouwen.
Ontwikkel de kennis, vaardigheden en het vertrouwen om kwaliteit en regelgeving succesvol toe te passen in de praktijk én maak het verschil in jouw organisatie!
✓ De meest complete opleiding in Europa voor QA/RA professionals
✓ 100% online & on demand : Leer wanneer je het je uitkomt
✓ Voor zowel starters, gevorderden en leidinggevenden
✓ Ontwikkeld door ervaren QA/RA professionals
✓ Gebaseerd op de praktijk en direct toepasbaar
Herken je dit?
Wat levert het jou of je organisatie op?
Meer structurele kennis in house en minder afhankelijkheid van externe consultants
Consistentere uitvoering en vastlegging van QA/RA processen, documentatie en besluitvorming
Beter begrip van de samenhang tussen MDR/IVDR en ISO 13485 en andere standaarden
Vergroten van interne slagkracht bij audits, inspecties, klantvragen of verbetertrajecten
Een duidelijk ontwikkelpad voor QA/RA professionals: van basiskennis naar zelfstandige toepassing
AL OVERTUIGD? KIES DIRECT JOUW NIVEAU
QA/RA Officer
Niveau 1
Start hier als je net bent gestart of graag wilt gaan werken in de medische hulpmiddelen branche.
QA/RA Officer
Niveau 2
Start hier als je minimaal 2 jaar ervaring hebt in een QA/RA rol of het basis niveau doorlopen hebt.
QA/RA Manager
Niveau 3
Voor ervaren QA/RA professionals die net zijn gestart in een management rol of willen verdiepen.
Wat maakt onze opleidingen anders?
Bij QARA Academy leer je het vak van Quality Assurance & Regulatory Affairs niet door droge theorie uit je hoofd te leren, maar door te begrijpen wat er in de praktijk van je wordt verwacht en dit toe te passen in realistische situaties.
Je werkt binnen een ingericht e-QMS van een fictieve fabrikant van een klasse III medisch hulpmiddel. Daardoor oefen je in een omgeving die sterk lijkt op het dagelijkse QA/RA-werk: met procedures, registraties, afwijkingen, klachten, leveranciersinformatie, technische documentatie en change control. Precies die onderdelen waar je in de praktijk ook mee te maken krijgt.
Realistische QA/RA omgeving
In onze leeromgeving werk je stap voor stap met dezelfde soorten documenten, processen en beslismomenten die je in een QA/RA-rol tegenkomt.
Je zoekt informatie op in procedures, beoordeelt registraties, verwerkt afwijkingen, analyseert klachten en feedback, bekijkt leveranciersinformatie en legt wijzigingen vast via document control en change control. Ook leer je hoe technische documentatie is opgebouwd en hoe onderdelen daarvan met elkaar samenhangen.
Zo leer je niet alleen wat MDR en ISO 13485 betekenen, maar ook hoe je deze eisen vertaalt naar praktisch handelen binnen een kwaliteitsmanagementsysteem.
Praktijk boven theorie
Je past QA/RA-kennis direct toe in herkenbare situaties uit de medische hulpmiddelenbranche en leert zo hoe te zoeken, beoordelen, escaleren, vastleggen en onderbouwen.
In een echt e-QMS
Je oefent met praktijkopdrachten, in ons volledig ingericht digitale kwaliteitsmanagementsysteem van een fictieve fabrikant van medische hulpmiddelen.
Leer verbanden leggen
Je werkt met cases waarin je leert hoe het kwaliteitsmanagementsysteem, technische documentatie, post-market surveillance, CAPA’s en wijzigingen elkaar beïnvloeden.
Hoe leer je bij QA/RA Academy?
Onze opleidingen combineren zelfstudie, klassikale verdieping en praktijkopdrachten in een digitale QMS-omgeving. Je leert stap voor stap hoe je QA/RA-kennis toepast in situaties die lijken op het dagelijkse werk binnen een medische hulpmiddelenorganisatie.
Voorbereiden
Je start met compacte theorie: wat betekent het om in de medische hulpmiddelen industrie te werken, welke wetgeving en normen zijn van toepassing, wat is een medisch hulpmiddel en wat wordt er nu precies verwacht. Zo heb je de basis om gericht met de opdrachten aan de slag te gaan.
Toepassen
Vervolgens ga je aan de slag in het e-QMS. Je leert om de eis vanuit de norm en wetgeving te vertalen naar procedures, formulieren en werkinstructies. Je leert om situaties, zoals wijzigingen, verbeteracties en afwijkingen te beoordelen. Je leert hoe je een technisch dossier opbouwt en indient.
Bespreken
Eenmaal per maand kom je samen met de andere cursisten en de trainer om cases, keuzes en onderbouwingen samen te bespreken, zodat je ook leert van je medecursisten.
Vastleggen
Je bouwt een portfolio op met uitgewerkte opdrachten, analyses, reviews en besluitnotities.
Welke opleiding past bij jou?
Twijfel je welk niveau aansluit bij jouw ervaring? Hieronder zie je in één oogopslag welk traject past bij jouw rol,
achtergrond en leerdoel.
Starter niveau 1
Je bent nieuw in kwaliteit of regulatory en wilt leren hoe MDR, ISO 13485, technische documentatie en QMS-processen in de praktijk worden toegepast.
Ervaren niveau 2
Je leert afgebakende QA/RA-taken correct uitvoeren binnen bestaande procedures.
Manager niveau 3
Je leert processen en afdelingen aansturen, het effect van compliance op een organisatie begrijpen, prioriteiten stellen en een compliance strategie opstellen.
Twijfel je tussen 2 niveaus?
Plan een studieadviesgesprek, dan kijken we welk traject het beste aansluit bij je ervaring, rol en leerdoel.